Diferença chave - Grau alimentício vs Silicone de grau médico
A demanda por borracha de silicone tem aumentado muito rapidamente nas últimas décadas devido às suas excelentes propriedades. Essas propriedades são devidas à estrutura molecular incomum da espinha dorsal do polímero com átomos de silício alternando com átomos de oxigênio. A ligação de oxigênio de silício é semelhante à ligação em quartos e vidro. Devido a essas ligações, o silício apresenta excelentes propriedades de resistência ao calor quando comparado a outros elastômeros. Outra razão para essa alta resistência ao calor é a alta energia de ligação das ligações silício-oxigênio quando comparadas às ligações simples carbono-carbono. Outra vantagem de ter ligações duplas de silício-oxigênio inorgânico é a resistência a fungos e propriedades repelentes de roedores, o que torna a borracha de silicone adequada para uso em muitas aplicações de grau alimentício. O silício também possui alta permeabilidade a gases e alta compressibilidade. Além disso, a borracha de silicone é altamente resistente aos ataques oxidativos por ozônio e ultravioleta, principalmente em temperaturas mais altas. Esta propriedade, em última análise, aumenta sua vida útil mesmo em temperaturas elevadas. Além disso, a borracha de silicone apresenta boas propriedades de tração e tem uma baixa temperatura de transição vítrea. Devido a essas excelentes propriedades, a borracha de silicone pode ser usada em uma ampla faixa de temperatura de -100 °C a 200 °C. Como a borracha de silicone é inodora, insípida e não tóxica, ela é usada para fabricar muitos produtos alimentícios e de grau médico. A principal diferença entre o silicone de grau alimentício e o silicone de grau médico é seu uso; O silicone de grau alimentício é usado para a fabricação de produtos de contato com alimentos, enquanto o silicone de grau médico é usado para a fabricação de produtos farmacêuticos e dispositivos de implante.
O que é silicone de grau alimentício?
A borracha de silicone tem sido amplamente aplicada como material de qualidade alimentar em muitas aplicações, ao contrário de qualquer outro elastômero no mundo devido à sua pureza excepcional, propriedades inodoras, não tóxicas, não corrosivas e inertes. Normalmente, todos os produtos de silício para contato com alimentos devem atender a qualquer um dos regulamentos padrão de alimentos disponíveis introduzidos por vários países/regiões. Tais regulamentos incluem a legislação e diretrizes da UE existentes, a Resolução do Conselho da Europa sobre silicones, a recomendação alemã XV do BfR e os regulamentos da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA.
Figura 01: Utensílios de Cozinha de Silicone
A avaliação da segurança de materiais e artigos de silicone para aplicações alimentícias pode ser feita por impressões digitais de potenciais migrantes de produtos de silicone, varredura de plasma multielemento semiquantitativo acoplado indutivamente, identificação de migrantes, regulamentos da FDA para borrachas, determinação de elementos específicos e formaldeído, e determinação de espécies de baixo peso molecular usando instrumentação GC-MS e LC-MS. Normalmente, para aplicações em contato com alimentos, recomenda-se o uso de sistemas de cura catalisada por platina para borrachas de silicone. Além disso, a pós-cura também é recomendada para artigos de contato com alimentos, a fim de melhorar as propriedades mecânicas e, mais importante, remover os subprodutos voláteis derivados de produtos químicos de reticulação e componentes de baixo peso molecular. Algumas aplicações de silicone de grau alimentício incluem moldes de cozimento, bandejas de cubos de gelo, cabos de facas de cozinha, batedores, colheres e outros utensílios de cozinha e vedações e anéis de vedação em contato com alimentos.
O que é silicone de grau médico?
As borrachas de silicone de grau médico são a borracha sintética mais amplamente aplicada de todos os elastômeros sintéticos em dispositivos subdérmicos implantados permanentemente devido ao seu comportamento não tóxico e inerte. Embora certos enchimentos e agentes vulcanizantes sejam usados em processos de fabricação de borracha de silicone, as borrachas não contêm uma grande variedade de aditivos como ingredientes de composição, que são usados em processos de composição de borracha orgânica. Existem dois tipos de silicones de grau médico: tipos de vulcanização à temperatura ambiente e tipos de vulcanização por calor. O termo 'grau médico' é aplicado aos silicones que atendem a três requisitos;
(a) uma longa história de implantação bem sucedida em animais e humanos, (b) fabricado sob boas condições de fabricação farmacêutica, (c) qualidade controlada para aplicações médicas.
Os sistemas de cura catalisados por platina são recomendados para produtos de borracha de silicone de grau médico. A cura com peróxido não é recomendada, pois deixa ou floresce resíduos ácidos após o processo de cura. Os silicones de grau médico são usados para fazer tubos de alimentação, cateteres, implantes para uso a longo e curto prazo, vedações e juntas, pistões de seringa, folhas de silicone para tratamento de cicatrizes, géis, preservativos, copos menstruais, máscaras respiratórias. etc. Nos Estados Unidos, os dispositivos implantados com silicones de grau médico são regulamentados pelo Center for Devices and Radiological He alth (CDRH) sob os regulamentos da FDA. Além disso, existe um marco regulatório europeu de dispositivos médicos para silicones de grau médico.
Figura 02: Implantes mamários de silicone
Qual é a diferença entre silicone de grau alimentício e silicone de grau médico?
Grau Alimentar vs Silicone Grau Médico |
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| O silicone de grau alimentício é usado na fabricação de produtos para contato com alimentos. | O silicone de grau médico é usado na fabricação de produtos farmacêuticos e dispositivos de implante. |
| Órgãos reguladores | |
| O silicone de grau alimentício é regulamentado pela FDA, BfR e regulamentos da UE. | O silício de grau médico é regulado pelos regulamentos da FDA e da UE. |
Resumo – Grau alimentício vs Silicone de grau médico
Os produtos de silicone de grau alimentício e de grau médico são fabricados sob procedimentos de controle de boa qualidade para atender aos regulamentos existentes, como FDA, BfR, UE, etc. e resistência química são as propriedades importantes da borracha de silicone que permitem seu uso em aplicações de contato com alimentos e de grau médico. O sistema de cura catalisado por platina é recomendado para ambos os graus de silicone. Ambos os graus garantem que não há danos ao homem e ao meio ambiente e facilitam a biocompatibilidade.
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