A principal diferença entre o NCE e o NME é que o NCE não possui uma fração ativa que já foi aprovada pela FDA (Food and Drug Administration), enquanto a NME tem uma fração ativa que não foi aprovada pela FDA anteriormente.
Os termos NCE e NME são usados para categorizar as drogas de acordo com a presença ou ausência de porções ativas, que são as porções das drogas que podem afetar a atividade da droga. Geralmente, uma droga com uma fração ativa é terapeuticamente mais benéfica. A FDA afirma que um medicamento que não contém uma fração ativa conforme aprovado anteriormente pela FDA é uma nova entidade molecular ou NME e uma droga que contém uma fração ativa que foi aprovada pela FDA é uma nova entidade química ou NCE.
O que é NCE?
NCE significa Nova Entidade Química. De acordo com o FDA, o NCE é um medicamento que não contém nenhuma fração ativa que já foi aprovado pelo FDA. Que significa; os medicamentos desta classe não possuem uma única fração aprovada que esteja ativa. Esta aprovação específica é dada em relação à seção 505(b) da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos. Normalmente, os produtos que se enquadram na categoria NCE recebem uma exclusividade de mercado de cinco anos após obter a aprovação. Além disso, durante esse período de cinco anos, o FDA não aceita nenhum pedido de versão genérica do produto submetido sob a Lei 505(b).
Além disso, uma porção ativa geralmente inclui uma molécula ou um íon. No entanto, exclui partes da molécula que faz com que ela se torne um éster, sal ou algum outro derivado dessas duas formas (por exemplo, quelato, complexo, etc.) que é responsável pela atividade fisiológica do produto. Além disso, a nova entidade química pode ser um comprimido, cápsula, solução, creme, etc.
O que é NME?
NME significa Nova Entidade Molecular. O termo descreve qualquer droga que contém uma porção ativa que nunca foi aprovada pelo FDA. Portanto, os produtos que se enquadram nessa categoria têm pelo menos uma fração ativa não aprovada (anteriormente).
Além disso, os produtos sob NME recebem três anos de exclusividade de dados de mercado. Este período de tempo é dado se esta porção ativa for uma porção que foi previamente aprovada pela FDA e agora está sujeita a novas investigações clínicas. Além disso, se uma empresa divulgar os novos dados de investigação clínica para um determinado produto que tenha uma fração ativa, esse produto será enquadrado na categoria de NME.
Qual é a diferença entre NCE e NME?
Os termos NCE e NME são usados para categorizar os medicamentos de acordo com a presença ou ausência de porções ativas. A principal diferença entre o NCE e o NME é que o NCE não possui uma fração ativa que já foi aprovada pela FDA, enquanto a NME tem uma fração ativa que não foi aprovada pela FDA anteriormente.
Além disso, há outra diferença entre NCE e NME no período de tempo dado para exclusividade de dados de mercado; para NCE, o período de exclusividade de dados de mercado é de cinco anos e, para NME, é de três anos. Além disso, durante esse período de cinco anos dado para NCE, o FDA não aceita nenhum pedido de versões genéricas do produto submetido sob a Lei 505(b). Para a NME, esse período de tempo é fornecido se essa fração ativa for uma fração que foi aprovada anteriormente pela FDA e agora está sujeita a novas investigações clínicas.
Resumo – NCE vs NME
Os termos NCE e NME são usados para categorizar os medicamentos de acordo com a presença ou ausência de porções ativas. A principal diferença entre o NCE e o NME é que o NCE não possui uma fração ativa que já foi aprovada pela FDA, enquanto a NME tem uma fração ativa que não foi aprovada pela FDA anteriormente.
